国家发展和改革委员会与商务部共同发布了第47号、第48号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》同时废止。

第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布

12月28日，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布。《规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民 全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

工信部装备工业一司司长王卫明介绍，本次《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，将聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域。

国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则

12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。

CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则

12月29日，CDE官网发布3个指导原则，涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术,为业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率。

山西：康缘、济仁等20家药企48个品规暂停挂网

2021年12月30日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知（晋药招〔2021〕151号）。公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，石家庄科迪药业有限公司等20家药品生产企业48个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

国家药监局：美敦力、史赛克、波士顿科学等医疗器械正在召回

12月30日，国家药监局发布公告，通报美敦力、史赛克等9家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括小儿氧合系统、髋关节假体等。