医疗装备是健康中国建设的重点领域，对优化医疗服务供给、引领医学技术发展、促进医疗模式创新具有重要作用。“十四五”时期是全面推进健康中国建设战略、医疗装备产业高质量发展的关键时期。随着医疗新基建持续推进，国内市场对中高端医疗装备需求快速放量，全球新冠肺炎疫情及贸易摩擦使供应链安全重要性进一步凸显，我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。2021年12月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发改委、科技部等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》)，对我国医疗装备产业未来五年的发展做了全面布局。

　　在健康中国战略下，结合《规划》，需要充分认识我国医疗装备产业发展中存在的问题，积极响应制造业发展“三个转变”的要求，进一步完善产业生态体系，构建医疗装备产业高质量发展的新格局。

　　一、亟需解决发展不平衡不充分问题

　　2015年10月，党的十八届五中全会将“健康中国”上升为国家战略。2016年8月，全国卫生与健康大会提出要树立大卫生、大健康的观念，把以治病为中心转变为以人民健康为中心。2019年6月，国务院印发了《关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)，提出要动员全社会落实预防为主方针，实施健康中国行动，提高全民健康水平。健康中国战略的贯彻实施，以人民健康为中心的模式转变，使人民群众健康管理意识日益增强，将催生对各类新型健康医疗装备、保健康复装备等的大规模需求。

　　党的十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。“十三五”期间，我国医疗装备产业制造体系基本健全，企业主体发展壮大，产品技术水平快速提升，可基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。但是总体来说，我国医疗装备产业与人民群众日益增长的对全生命周期健康管理需求相比，还存在较大差距，从装备种类、装备质量、品牌影响力等方面，发展不平衡不充分凸显。

　　我国现有14亿人口，基数巨大，同时生育政策利好等因素影响，医疗装备市场需求旺盛，且该需求持续稳定，不受外界国际环境影响。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在优化经济结构、转换增长动力的攻关期。“十四五”期间，大力发展医疗装备产业，通过供给侧结构性改革，满足人民群众对全生命周期健康管理的医疗需求，贯彻落实“大卫生、大健康”发展理念，应成为扩大内需、促进经济增长的重要支持领域之一。

　　二、亟需实现高质量发展的“三个转变”

　　“十四五”时期是国产医疗装备产业转变发展方式的重要阶段。“推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”的“三个转变”，为推动我国医疗装备产业结构调整、转型升级、实现高质量发展指明了方向。

　　一是加快医疗装备产品创新步伐，推动医疗装备向中国创造转变。随着现代制造技术、新一代信息技术、现代材料技术与前沿生物技术的不断突破，造就了医疗装备领域创新加速的蓬勃发展局面，如新一代人工智能医疗、大数据医疗、5G医疗等技术创新，将对未来产业发展和服务模式产生颠覆性变革。我国已在5G+医疗健康领域开展了大量创新研发，包括远程会诊、远程超声、远程手术、应急救援、远程示教、远程监护、智慧导诊、移动医护、智慧院区管理、AI辅助诊断等，我们要抓住“十四五”发展的窗口期，发挥我国人口众多，市场需求大，应用场景多，用户体验全，优化迭代快等优势，加速医疗装备结构调整和创新升级换代。

　　二是推动医疗装备产业向中国质量转变。医疗装备是高度集成的复杂系统，我国医疗装备生产体系中还有很多弱项，水平不能满足高端医疗装备的制造需求。工信部和卫健委组织了对医疗装备生产企业的调研，企业在高端医疗装备制造技术、工艺工装等方面整体水平不高，生产关键工艺、工序缺少质量控制措施，产品质量稳定性难以长期保证；企业服务体系、培训体系、维护工作、软件版本的升级管理等工作的规范化和实效性不能让一线用户满意。“十四五”时期，国家要发挥有形之手作用，将我国成熟先进的大工业体系应用于医疗装备制造，突破中高端产品所需的基础工艺、工具工装、零部件、质控软硬件等，重点解决产品可靠性、稳定性、高精度、工艺等产业基础共性技术、产品服务等问题，缩短与国际先进水平的差距，赢得用户信任。

　　三是推动我国医疗装备向中国品牌转变。我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地，心电监护仪、DR、全自动生化分析仪等产量全球领先。上海联影、深圳迈瑞、沈阳东软、山东新华等企业产品销往全球110多个国家和地区。但与医疗装备先进国家相比，我国大部分产品在国际市场还处于价值链低端，亟需提升品牌知名度，提高国际竞争力。“十四五”时期，要重点培育具有全球资源配置力和核心竞争力的产业链领航企业，依托“一带一路”、RCEP等国际合作体系，推动医疗装备走出去，提升中国品牌影响力。

　　三、亟需构建更加完善的产业生态体系

　　医疗装备是典型多学科交叉、高技术密集的行业，产业链很长。上游涉及机械、电子、材料、信息等多个领域配套资源，同时，其研发和注册环节需要工业设计、样机制造、第三方检测、临床试验等支撑服务，下游还需要对应的临床服务、学术推广、人员培训、设备维护等配套环节。另一方面，我国医疗装备制造企业大多体量较小，在基础共性技术、制造工艺、计量检测、可靠性提升、运维保障等方面投入能力弱，“十四五”期间，需要重点完善产业生态体系，包括创新体系、服务体系、标准体系等，不断优化产业生态，提升基础支撑能力。

　　在创新体系建设方面，要根据国家科技创新和经济建设需求，建立并固化医疗装备产业发展新型创新体系。统筹布局科研专项、基地和人才培养、技术创新引导基金等，建立医院、企业和专业研发机构深度融合的创新体系，固化医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式，发挥各类重点实验室、创新中心和工程中心等在技术创新方面的作用。

　　在服务体系建设方面，通过鼓励建立第三方公共服务平台，开展行业基础共性技术研究和行业服务，为政府规划管理提供精准支撑。服务平台需要研发积累可靠性等行业基础共性技术，具备标准化、知识产权、计量、检测和技术推广等公共服务能力，为国产医疗装备制造商提供可靠性及稳定性等的优化改进建议和方案，为医疗机构用户提供检验检测、计量、评估评价等技术服务，为政府部门系统梳理全产业链的问题，推动行业技术、工艺、标准、检测和计量等共性基础技术服务体系不断完善，以及人才培养体系的不断完善。

　　在标准体系建设方面，标准化是医疗装备高质量发展的关键共性技术。国际上，ISO、IEC分别针对不同领域制定医疗装备标准，ISO主要涉及无源医疗装备和体外诊断系统领域，IEC主要涉及医用电气设备等有源医疗装备领域，两个机构共同构成了支撑医疗装备安全有效的标准体系。我国医疗装备一直积极采用ISO及IEC标准，但在医疗装备工程化技术、临床应用方面缺乏诸如可靠性、可用性、零部件、数据接口、评估与评价、信息安全等方面的应用标准。大工业体系如何持续进入医疗装备特别是高端医疗装备产业，保障好高质关键部件、功能部件的安全供给；在医疗器械安全和有效的监管体系下，如何更好地保证医疗装备的高质量以及临床使用过程中的质量安全，目前还存在大量标准空缺。机械工业仪器仪表综合技术经济研究所已积极行动，推动成立了“医疗装备产业化及应用标准化工作组”，以期与各相关机构共同建立健全医疗装备产业化及应用方面的标准体系，打造更加完善的产业生态，实现以高标准引领行业高质量发展。

　　医疗设备是现代医疗产业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。在我国医疗装备产业由量变到质变的关键发展时期，十部委联合作出部署，《规划》的发布可谓正当其时。