安徽省医保局发布通知，开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。大型医疗设备也开始“带量采购”了。安徽省此次乙类大型医用设备集中采购政策有什么特点，为什么选择乙类设备，以及乙类大型医用设备“带量采购”能否取得药品和耗材“带量采购”同样的效果，都是大家非常关心的问题。

一、背景

在今年5月份，安徽省医保局、省卫健委等四部门就下发《完善全省乙类大型医疗设备集中采购工作实施方案》（皖医保秘〔2021〕45号）（以下简称《实施方案》）的通知，该方案依据的是更早些印发的《关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见》（皖医改（2014）2号）和《安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法》（皖卫药〔2015〕6号）等文件。

《实施方案》明确提出了集中采购工作的成效和问题。成效方面包括有效降低采购成本，规范采购行为，净化营商环境，但也还存在一些亟待解决的问题：不同医院采购需求差异较大、医院对设备性能需求不明确、乙类设备进口产品市场占有率较高，国产乙类设备中标比例不高。

《实施方案》明确了采购的四项原则。

1.坚持市场机制和政府引导相结合原则；

2.坚持公开、公平、公正原则；

3.坚持带量采购、以量换价原则；

4.坚持产品分类、分层采购原则。

其中，最引人注目的是第三项原则，即坚持带量采购，以量换价，并明确要通过分类统一设备技术参数，发挥规模效应，以量换价，量价挂钩。

《实施办法》也明确了采购的实施范围是全省公立医疗机构使用非财政预算安排资金采购200万元以上的乙类大型医用设备。一个点是非财政预算，一个是200万以上的乙类医用设备。也就是说并非所有乙类医用设备都纳入此次带量采购的范围。

二、为什么将范围限制在乙类医用设备呢？

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办〔2004〕62号），2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。

（一）甲类大型设备。指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。

采购价格在3000万元人民币以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。

（二）乙类大型设备。指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，甲乙类设备分别包括：

甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）

       1.重离子放射治疗系统；

　　2.质子放射治疗系统；

　　3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；

　　4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备；

　　5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。

　　乙类（省级卫生计生委负责配置管理）

　　1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；

　　2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；

　　3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）；

　　4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）；

　　5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）；

　　6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）；　　7.首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

虽然乙类大型医用设备“带量采购”基于药品和高值医用耗材带量采购的成功经验和做法，但是设备的使用条件和采购周期与药品和耗材还是有本质的区别，这给乙类大型设备的带量采购带来一定挑战。

三、《实施方案》的工作机制

为了在借鉴以往药品和耗材带量采购的成功经验和问题，更好开展乙类大型医用设备的带量采购工作，《实施方案》做出规定。

（一）科学论证医疗机构采购需求。各采购单位在参加集采前应进行充分调研，结合医院发展需要和服务能力，明确采购需求。集中采购工作机构汇总医疗机构采购需求、资金筹措、基础设施等情况。专家在论证时，剔除违反公平、公正的排他性需求。必要时，采取答辩形式对医院采购需求进行评判识别。

也就是说，设备的带量采购是采取医院申报制度，而非药品和耗材的医保直接价格谈判，医院按照价格使用原则。这是考虑了设备的使用条件和购买周期问题。

（二）建立完善“三分一合”集采模式。专家在编写技术参数时，应充分考虑医疗机构功能需求、产品配置、医院级别和采购预算等，既要充分考虑医疗机构合理的个性化需求，又要确保设备参数科学、合理、客观，形成产品分层、医院分级、项目分包、价采合一的“三分一合”采购模式。

1.对产品质量分层。

2.对医疗机构分级。

3.对招标项目分包。

4.积极探索“价采合一”。积极推进医疗服务价格改革，探索逐步降低磁共振场强、CT探测器排数等大型医用设备相关医疗服务项目价格加成。以临床实用设备为参照开展相关医疗服务价格制定的成本核算，合理制定、调整相关服务价格和医保支付标准，引导医疗机构合理配置大型医用设备，实现集中招标采购与项目定价、支付标准“价采合一”。根据总量控制、结构调整的医疗服务价格改革原则，同步调整技术劳务类医疗服务价格。

四、预期效果

带量采购的预期效果主要是通过挤掉医疗服务费用中的水分，实现腾笼换鸟。但乙类大型医用设备带量采购能否实现这个目标呢？降低采购价格是肯定能节约医疗费用的，但也面临一些问题。区别于药品和耗材，在医疗服务生产过程中，设备和药品，耗材的成本环节是不同的，药品和耗材是直接转嫁给消费者，而设备的成本是直接摊销给使用科室的，并没有直接出现在患者的账单上。

所以，我们认为：

一是设备带量采购不会像药品和耗材，让患者看到立竿见影的效果。在设备带量采购中节约的费用，需要通过价格调整，再次体现在医疗服务费用中，比较简单的做法是进一步降低相关检查的价格。

二是医生的检查积极性保证问题。降低价格是否能够很好地体现医生劳务价值是设备带量采购能否发挥效应的关键。处理不当，也会出现类似药品断供的，检查断供现象。

究其实质，目前改革的重点是围绕价格改革展开，价格改革是不仅是公立医院改革难点，也是现代医院管理制度中最核心的项目，更是医改能否继续顺利推进的关键。我们希望带量采购能发挥效果，关键不是带量采购的机制设计，而是带量采购为起点的价格改革能够真正体现医务人员的劳务价值，最终实现医生、患者和社会三者受益的局面。