何谓大型医用设备？

大型医用设备为什么不能随便买？

没按规定随便购买使用

会承担什么法律责任？

这些问题给一些医疗机构

特别是新业态医疗机构

如医学影像诊断中心

和广大群众带来了困惑

难道不是买卖自由吗？

今天，卫监君就一一为你解答

何谓大型医用设备？

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局于2018年5月22日印发的《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）规范性文件中明确规定：

大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

图 PET/MR

大型医用设备分为几类？

按照《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。

2018年3月29日，国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，明确了甲、乙类管理目录。

甲类大型医用设备

甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证。

甲类大型设备指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。

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价格3000万元以上

采购价格在3000万元人民币（或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元）以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。

考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

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甲类包括

1.重离子放射治疗系统；2.质子放射治疗系统；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。

乙类大型医用设备

乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

乙类大型医用设备是指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

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500万元至3000万元

采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

02

乙类包括

1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）；7.首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

可以随便购买使用吗？

大型医用设备是可以随便购买使用的吗？答案是不能！

如果医疗器械使用单位未经许可就配置使用大型医用设备是要承担法律责任吗？答案是肯定的！

大型医用设备配置许可证

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2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

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医疗器械使用单位申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。医疗器械使用单位取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备。也就是医疗机构要购买大型医用设备必须要取得许可后才行，否则就是违规的。

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《医疗器械监督管理条例》明确了未经许可擅自配置使用大型医用设备所需要承担的法律责任：由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得，并处以违法所得一定倍数的罚款。