一、法规政策

国家卫生计生委要求类、第二类消毒产品首次上市前需求自行或者托付第三方进行卫生安全点评，点评合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全点评项目包含：消毒剂查验项目、消毒器械查验项目、指示物查验项目、灭菌物品包装物查验项目、抗(抑)菌制剂查验项目。单位存案申报需求排队，周期太长，影响新品上市，微谱技能为客户供给专业存案申报服务，强大技能支持加周期优势，为客户产品上市供给高效保障。

类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全点评陈述向所在地省级卫生计生行政部门存案。省级卫生计生行政部门对卫生安全点评陈述进行方式审查，资料齐全的应当在必定工作日内向产品责任单位出具存案凭证，并对存案的卫生安全点评陈述加盖骑缝章。

二. 存案流程

企业向技能监督行政主管部门申报存案时，应当供给一式两份下列材料：

（一）企业产品规范存案申报表；

（二）企业产品规范文本；

（三）企业产品规范编制说明；

（四）企业产品规范审定材料。

消毒产品分类：

按照消毒产品用处、运用目标的危险程度实施分类，具体如下：

类是具有较高危险，需求严格办理以确保安全、有用的消毒产品，包含用于医疗器机械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌作用化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有必定的杀灭作用，到达高水平消毒要求的消毒剂。)

第二类是具有中度危险，需求加强办理以确保安全、有用的消毒产品，包含除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。

(注：抗(抑)菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有必定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在运用剂量下，对查验项目规则实验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在运用剂量下，对查验项目规则实验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是危险程度较低，实施常规办理可以确保安全、有用的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高危险类别进行办理

消毒产品批阅和存案规则

(依据WTO非歧视性准则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)

1、需求行政批阅(即常说的消字号批件)

新消毒产品包含：利用新材料、新工艺技能和新灭菌原理出产消毒剂和消毒器械。

2、需求获得存案凭证

和第二类消毒产品先做好安全点评陈述，并向省卫生部门存案并获得存案凭证(各省履行会有差异)

有用期：

卫生安全点评陈述在全国范围内有用。类消毒产品卫生安全点评陈述有用期为四年，第二类消毒产品卫生安全点评陈述长期有用。

类消毒产品卫生安全点评陈述有用期满前，出产企业应当重新进行卫生安全点评和存案。

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