核医疗关乎人民群众身体健康，推动核医疗产业高质量发展对于建设健康中国意义重大。依据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》及《“十四五”医疗装备产业发展规划》，课题组结合国内核医疗产业发展实际，就“十四五”和今后一段时期内我国核医疗产业的发展思路、目标和重点工作提出发展建议。

◎ 杜进 吴立村 柳卫平

我国核医疗发展现状与面临形势

核医疗作为核技术与医学及相关学科结合的产物，是核技术应用一个重要的细分领域，也是现代医学重要的组成部分。核医疗主要有两方面应用：一是核医学成像，包括单光子发射断层成像(SPECT) 和正电子断层成像(PET)，能够在对人体不产生创伤的前提下获得组织或器官分子水平的信息，是实现心脑血管病、神经退行性疾病、癌症等重大疾病早期诊断的重要手段；二是放射治疗 ，主要是利用放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类X射线治疗机或加速器产生的X射线、电子束、质子束及其他粒子束等对肿瘤 等病变组织进行治疗。从产业链来看，核医疗产业链的上游是医用放射性同位素及其前体原材料稳定同位素、核医疗装备关键零部件的原料端，中游是放射性药物、医用放射源、核医疗装备的产品端，下游是核特色医疗的服务端。

▲ 中核海德威的自动化生产线

产业发展现状

医用放射性同位素主要依赖进口。目前，常用于临床诊断和治疗的医用放射性同位素主要有8种，包括99Mo、125I、131I、14C、18F、90Y、89Sr、177Lu等。根据世界经合组织（OECD）报告，欧美日等发达国家99Mo市场已趋于饱和，年增长率仅为0.5%，而印度、中国等新兴国家将以每年5%以上的速度增长。目前，除了中国工程物理研究院利用绵阳堆生产的131I能够满足国内20%的市场需求，177Lu和89Sr有小量供应之外，其他反应堆生产的医用放射性同位素均依赖于进口。

放射性药物产业发展预期态势良好。近年来，我国放射性药物产业发展态势良好，2018年市场规模达到44亿元，2014~2018年期间年复合增长率超过15%。随着国家经济社会的发展、国内医疗水平的提高，核医学显像技术的广泛应用和靶向放射性药物的强大临床潜力将进一步推动我国放射性药物的临床应用需求，预计2025年市场规模将超过128亿元人民币，复合增长率超过16%。尽管我国放射性药物产业近年来实现了快速发展，但相比于发达国家，在产品种类和市场规模方面仍存在一定差距。产品种类方面，我国批准的放射性药物有30余种，目前正在使用的有32种，近十年来只有3种放 射性药物获批上市；相较而言，美国批准的放射性药物有70余种，近十年来有10余种放射性药物获批上市。市场规模方面，2018年全球放射性药物市场中美国占比55%，欧洲占比25%，中国占比仅为12%，未来有较大发展空间。

关键医用放射源实现国产化。因国际医用60Co原料供应紧张，多年来国内的60Co伽玛刀源一直处于供不应求的状态，年供应量最高为47套（2018年），最低为13套（2015、2017年），未能完全满足市场需求。“十四五”期间伽玛刀装机量将有所增长，预计3~5年后国内60Co伽玛刀源的需求会稳定在40套/年，产值约6000万元左右。2019年我国成功实现了利用重水堆生产医用60Co放射源，形成年产50万居里医用60Co放射源的能力，将稳定保障60Co伽玛刀源未来的市场供应。

▲ 科研人员正在组装伽马刀源

核医疗装备配置严重不足且国产化率偏低。2019年美国每百万人PET/CT保有量为7.8台，中国为0.3台，仅为美国的4%；美国每百万人SPECT/CT保有量为43台，中国为0.6台，仅为美国的1.4%；美国、英国、日本等每百万人口放疗设备超过7台，我国仅为1.8台。全国放疗类设备市场中，瓦里安（Varian）和医科达（Elekta）等国外品牌市场占有率超过90%；核医学影像设备市场中，通用电气（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）等国外厂商占有率则超过95%。国外厂商在我国核医疗装备市场中占据绝对主导地位。

我国核医疗产业近几年实现了较快发展，放射性药物、核医疗装备市场规模复合增长率超过15%，但产业链中上游规模总体较小，产业链、供应链关键环节受制于人。规模增长及未来预测情况如表1所示。

▲ 表1：核医疗各细分领域市场规模增长情况（亿元）

技术发展现状

经过长期发展，我国核医疗产业链各环节技术水平得到了显著提升，技术能力实现了从无到有、从落后到追赶，现已进入跟跑、并跑、领跑并存的新阶段。但整体而言，我国核医疗领域基础研究薄弱，对行业发展原创性贡献不足，独有独创能力不强的现状尚未得到根本改变。核医疗产业链各环节技术发展现状如表2所示。

▲ 表2：核医疗产业链各环节技术发展现状

面临形势

国家高度重视核医疗产业发展。2021年国家原子能机构等八部门联合发布了我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，提出建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，加快创新放射性药物和医疗装备研发，扩大核医学普及率，更好地让核技术服务健康中国建设。2021年工业和信息化部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，将精准放射治疗装备作为“十四五”重点发展领域，提出要加强产业基础能力建设，提升质子治疗系统、重离子治疗系统、一体化影像引导医用直线加速器等高可靠放射治疗设备供给能力。

核医疗产业发展前景广阔。相比于欧美日等发达国家，我国核医疗的潜在需求尚未充分挖掘。2019年我国PET/CT每百万人年检查量约为610例，仅相当于美国的8%，日本的10%；SPECT/CT每百万人年检查量约为1800次，仅相当于美国的3%，欧盟的7%；欧美等发达国家癌症病人接受精准放疗比例达 60%~70%，我国仅20%左右。随着我国人口老龄化加剧，人民健康管理意识日益增强，核医疗在肿瘤和神经退行性疾病等重大疾病诊疗中的作用日渐突出，多层次、多样化的核医疗服务需求将呈现爆发式增长，我国核医疗产业具有广阔发展前景。

▲ 核医疗设备示意图

新发展形势为核医疗产业自主发展提出了新要求。当前，全球格局加速演进，大国博弈日益激烈，国际贸易秩序不稳定，特别是受新冠肺炎疫情影响，医用放射性同位素供应保障问题日益突出，加快建立稳定的医用放射性同位素保障体系势在必行。同时，我国正在加快构建“双循环”新发展格局，经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，充分利用国内超大规模市场优势，通过科技创新推动核医疗产业高质量发展，通过关键核心技术攻关实现产业链自主可控，通过与新一代信息、新材料、前沿生物技术深度融合实现产业升级发展的重要性和紧迫性愈加凸显。

存在问题

高度重视核医疗产业发展。2021年国家原子能机构等八部门联合发布了我国首个产业政策有待健全。长期以来，国家层面对于核医疗研产用一体化发展缺乏顶层设计和统筹规划，在政策制定、资金投入、人才培养等方面支持力度不够。医用放射性同位素生产、运输、储存监管体系科学性和合理性有待提高，放射性药物和核医疗装备注册评审流程有待优化，纳入医保支付范围的放射性药物种类有待丰富，核医学覆盖面有待扩大，核医疗装备配置管理政策有待放宽，对于国产核医疗装备推广应用的支持力度有待加强。

技术水平和产业自主化水平有待提升。经过多年的发展，尽管我国核医疗产业链各环节技术水平得到提升，但仍存在产品创新能力不强、研发与临床应用结合不紧密、关键原材料制备技术落后、核心零部件性能不足、高水平研发平台及体系不健全等诸多制约产业发展的短板弱项，导致我国放射性药物和核医疗装备新产品问世缓慢，缺乏核心竞争力。我国核医疗产业链各环节技术短板见表3。

▲ 表3：核医疗产业链各环节技术短板

产业链协同和科研成果转化有待强化。目前我国核医疗产业的研究成果主要集中在高校和科研院所，由于高校和科研院所与市场对接不够，导致科技成果与市场需求存在差距，成果不易直接转化。另一方面，尽管国内核医疗领域相关企业具有丰富的市场经验，充分了解市场需求，但由于自身科研力量相对薄弱，仅仅依靠企业研发难以在产品技术方面达到国际先进水平。