我国2021年版外资准入负面清单发布,涉及人体干细胞、基因诊断等领域

12月27日，国家发展和改革委员会与商务部共同发布了第47号、第48号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，自2022年1月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》同时废止。

第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布

12月28日，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布。《规划》提出，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民 全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

工信部装备工业一司司长王卫明介绍，本次《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，将聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域。

国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则

12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。

CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则

12月29日，CDE官网发布3个指导原则，涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术,为业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率。

山西：康缘、济仁等20家药企48个品规暂停挂网

2021年12月30日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知（晋药招〔2021〕151号）。公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，石家庄科迪药业有限公司等20家药品生产企业48个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

国家药监局：美敦力、史赛克、波士顿科学等医疗器械正在召回

12月30日，国家药监局发布公告，通报美敦力、史赛克等9家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括小儿氧合系统、髋关节假体等。

企业动态

美敦力主动脉瓣置换产品获NMPA批准

12月28日，据药监局官网消息，美敦力的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，适用于外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。成为国内主动脉瓣治疗领域第8款产品。消息显示，该产品是一款可回收式、经导管植入的主动脉瓣置换系统，由人工生物心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。

诺诚健华TYK2 JH2变构抑制剂新药研究申请获国家药监局受理

12月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488新药研究（IND）申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICP-488是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药。ICP-488是新型口服TYK2变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。

恒瑞医药恒格列净片进入在审批阶段，有望近日获批

12月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请已经进入“在审批”阶段，有望在近日获批。恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个申报上市的SGLT2抑制剂1类新药。糖尿病领域市场巨大，数据显示，全球越有4.63亿成年人患有糖尿病，到2045年预计增长到7亿。而中国成人2型糖尿病发病率已达10.9%，占世界糖尿病患者总人数近30%。全球降糖药市场在2019年已达到509.8亿美元，其中以胰岛素占比过半，预计2023年将以7%的复合年增长率增长至293.9亿美元。

君实生物CD39抗体获批临床

12月28日，CDE官网显示，君实生物CD39单抗JS019获批临床。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39为负责在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷（ATP）转化为免疫抑制腺苷（ADO）的初始步骤的酶，在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明，CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。

复星医药终止SGLT-2抑制剂I期临床及后续开发

12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。目前，复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5523万元。

万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。

君实生物申报Claudin18.2 ADC

12月28日，CDE官网显示，君实生物注射用JS107临床申请获NMPA受理，JS107是由君实自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体- MMAE偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADCs），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。

此前，君实自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体JS012注射液 已于2021年11月获得国家药监局批准开展临床试验。

泽璟制药ZG19018片获得药物临床试验批准通知书

12月28日，泽璟制药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRASG12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准。

绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球上市申请获CDE受理

12月29日，绿叶制药宣布，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。基于大量的患者需求，2020年中国GnRH激动剂产品的市场总值约达到人民币74.5亿元，2018年至2020年的复合年均增长率达到22.6%。

悦康药业PED5抑制剂枸橼酸爱地那非片获批上市

12月29日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。

康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市

12月29日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得批准。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。2020年7月，康希诺生物和辉瑞（Pfizer）签署推广服务协议，在曼海欣获得NMPA的监管批准后，将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广。

百济神州BTK-PROTAC获批临床

12月29日，CDE官网显示，百济神州BTK-PROTAC（BGB-16673薄膜包衣片）在国内获批临床，是国内第2款。今年8月16日，百济神州已在美国临床网登记BGB-16673的美国I期研究，治疗B细胞恶性肿瘤，计划招募76例受试者。临床前模型显示BGB-16673能克服C481S耐药，具有高选择性，高生物利用度和长半衰期。目前国内外已有多家企业开发的BTK-PROTAC进入临床阶段，国内企业海思科自主开发的HSK29116散剂更是全球首个申报临床的BTK PROTAC产品。百济神州BGB-16673是国内第2款获批临床的BTK PROTAC。