医学装备作为医疗工作中不可替代的基础保障，是开展医疗、教学、科研活动的必备要素，也是提高医疗质量和加强物资基础的先决条件，在医院的综合效益中占有重要地位。随着云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新技术的不断发展，“新基建”的不断升级，“新医改”的不断深化，医学装备的数字化转型和发展成为推动我国公立医院高质量发展的重要方向。

2020年7月，国家发改委、中央网信办等十三部委联合发布《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》，要求利用新技术，加快推进产业数字化转型，壮大实体经济新动能[1]。

新时代的数字化是基于新一代信息技术深度应用驱动下的数字化，“数字化转型”的实质是推动实体经济和实体产业加快信息技术的应用。具体到医学装备领域，即数据采集、处理、存储与传输等过程均以新一代信息技术为基础，此过程中，数字化医疗设备可自行对所采集信息进行存储、处理及传送。

当前，在计算机软件下工作的医疗设备，已逐渐取代常规设备成为临床设备主流。医学装备的数字化转型有利于生产并发挥医院数据资产的价值，这种转型体现在利用新知识、新技术来综合优化资源和资本，重新定义医学装备运行使用的各领域，逐步实现医学装备信息化、实时化、

自动化、智能化的动态服务，从而推动医院高质量发展，挽救和抚慰更多的生命。

因此，医学装备的数字化转型被认为是未来医院发展的必由之路，也是未来医院的核心竞争力，这是由当前政策支持与技术进步、经济发展与社会挑战共同决定的。

1.医学装备数字化发展历程

1.1 国外医学装备数字化发展情况

医学装备行业是多学科交叉融合的高精尖领域，是卫生健康服务的重要保障，20世纪70年代，全球医学装备行业开始高速发展，随着人口老龄化进程加快，医学装备市场需求激增，超声、MBI、CT、PETCT、直线加速器、伽马刀等高精尖医学装备得到广泛应用。在从传统医学装备向数字化转型过程中，政策指引和技术革新发挥了重要的作用。

美国的医学装备产业拥有强大的研发实力，植入式医疗设备、大型成像诊断设备、远程诊断设备和手术机器人等技术水平世界领先。

近年来，美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、英国药品和保健品监管机构（MHRA）共同确定了10条指导原则（goodmachine learning practice，GMLP）来推广人工智能和机器学习在安全、有效和高质量医疗装备发展中的应用。同时，提出软件预认证（Pre-Cert）试点计划来对医疗设备提供商的产品管理软件进行监管，并建立如医疗设备和系统的射频无线共存风险管理、电磁兼容性等多项标准来指导和监管射频无线医疗设备的发展。除此之外，美国FDA也始终致力于解决和降低由于医学装备数字化转型所带来的网络安全问题[2]。在行业内，美国医学装备在分子诊断、成像技术、生物植入物、远程慢病管控等领域与物联网、人工智能技术深度结合，通过各类数字化医学设备的创新来促进行业的广泛应用及数字化发展。

日本医学装备市场是仅次于美国的第二大消费市场，内窥镜以及基于超声波的诊断设备等领域处于全球领先地位。2003年日本厚生劳动省（MHLW）宣布了提高日本医疗器械产业的国际竞争力的行动计划，成立医学工程技术产业战略联盟（METIS），由产业界和学术界共同组建的，来促进医学装备的发展和创新[3]。借助在无线传感技术方面的优势，日本已将无线传感技术，结合RFID内嵌及物联网技术运用到医疗领域。欧洲药品管理局（eEuropean medicines agency，EMA）负责欧盟医学装备质量、安全性、有效性的评估，通过CE认证实现对行业的监管[4]。随着西欧老龄化社会现象加重，老年人远比其他年龄段的人群更需要医疗服务，欧洲医学装备产品得到了迅速的发展。欧盟高度关注医学装备的数字化应用，在医院建设过程中主要将重心位于医学装备在临床连接、数据采集、患者监测、增强患者安全和效率全流程的应用，所以欧盟国家的医学装备产业规模较大。

1.2 国内医学装备数字化发展情况

中国数字化医学装备起步比欧美国家晚，2000年之前属于萌芽阶段，医学装备由政府主导，以质量管制为主，依附于经济政策改革发展、采购由配置购买逐渐转变为按需购买。2001年至2012年期间属于发展阶段，医学装备逐渐尝试市场主导，经济与医疗技术的快速发展、医疗体制的日趋完善、国内外交流合作的加强均促进了中国器械行业的发展。2013年至2018年属于腾飞阶段，以政府与市场结合为主导，社会对医疗技术和服务水平要求不断提高，随着医疗和科技的高速发展、国家医疗管理政策的有效变革及行业法规监管制度的日趋完善，医疗器械行业进入了蓬勃发展的新时期。

2018年4月9日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，将部分设备配置审批权限下放，指出无需再经审批即可配置，被业内解读为医疗机构增加配置大型设备的机遇。而随着医改向纵深发展，分级诊疗政策也将带动基层医疗机构扩容升级，加大医疗器械的市场需求。与之对应的是，医疗服务终端也将产生更多的数据积累和沉淀，医疗机构一方面对于医疗全过程的智能化有着更强烈的需求，另一方面绝大多数数据得不到有效利用和分析，数字化医疗需求日益旺盛。近年来，我国已经突破了一批数字化医疗设备的核心技术，如自主研发的CT扫描机打破了国外产品垄断中国市场的局面；核磁共振成像装置在国内成功打开市场；高强度聚集超声肿瘤治疗设备达到国际领先水平并远销海外，但部分数字化医疗设备的突破并不能改变依然相对落后的现状，从总体水平上看，我国与发达国家还存在阶段性差距。

2.医学装备数字化转型中面临的机遇

我国在医学装备数字化转型方面的探索经过多年的持续积累，已取得重要进展。快速发展的技术能力与有力的国家政策支持、海量的医疗数据资源、巨大的行业应用需求、积极的产业带动作用有机结合，形成了我国医学装备数字化发展的独特优势。我国医学装备的数字化转型面临进一步深入发展的历史性机遇。

2.1 丰富的技术融合创新带动产业发展

当前，新一代信息技术与医疗业务深入融合，在技术研发应用、产品服务创新、商业模式探索等方面已取得初步成效，在支撑传统产业优化升级、培育新增长点、形成新动能等方面的预期日益明显。医学装备的数字化转型离不开技术的支持，而随着云计算、大数据、物联网、区块链、新一代互联网通讯技术等新技术的迅猛发展，我国医学装备数字化建设已有了较为完善的技术基础。物联网使设备互联、互操作成为可能，打通了物理设备、物理空间的感知能力，有助于提高医院运营效率。

从广义来讲，物联网可以通过各种传感设备，实时采集任何需要监控、连接、互动的物体或信息，并与互联网结合形成巨大的交互网络。对于医院来讲，通过物联网技术可以更好、更高效地管理硬件设施及医护流程。大数据、云计算、人工智能的发展使得计算机处理数据的能力得到数量级的增长，使众多辅助决策、辅助医疗手段成为可能。在诊疗方面，人工智能及云计算技术通过对海量数据进行医学分析，辅助医护人员进行诊断。在医院运营决策方面，人工智能结合物联网提供的大数据可以让医院大楼根据天气的变化做出恰当的运行调整，保证舒适、安全的医疗环境[4]。

2.2 有力的国家政策支持奠定发展基石

随着工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化，中国医药卫生体系迎来了一系列挑战。在此背景下，国家着力推动新一轮医药卫生体制改革，从源头上解决看病难、看病贵问题；启动健康中国战略，推动以治病为中心向以健康为中心转变。在这一过程中，传统的医学装备已无法满足新需求，数字化转型是优化资源配置、延伸医院服务链条的重要方式。为了推动医学装备的发展，2021年，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），要求强化信息化支撑作用。推动云计算、大数据、物联网、区块链、新一代互联网通讯技术等新技术与医疗服务深度融合，推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用。

2.3 巨大的行业应用需求提供创新动力

医疗卫生行业不断膨胀的需求为医学装备的数字化发展提供了创新动力。一是医疗服务水平亟待提升。人民群众日益增长的优质医疗服务需求对医疗服务水平提出了更高的要求。医学装备的数字化应用，有助于迅速提升医疗卫生行业整体医疗服务水平，更是有助于实现更精准的诊断和治疗。二是老年慢性病患者群体增长。2002年我国已进入老龄化社会，2010年进入深度老龄化阶段，预计2035年后，将进入超级老龄化社会，心脏病、高血压、糖尿病等慢性病发病率也随之逐年递增，亟需通过慢病管理有关医学装备的数字化转型，为老年慢性病群体提供智能健康服务，提高慢病管控的质量和效率。