国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布关于国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购(简称“人工关节集采”)和使用配套措施的意见(以下称“意见”)。

上述人工关节集采发生在2021年9月，涉及髋关节和膝关节，根据当时公布的拟中选结果，此次集采髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

人工关节置换是通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目标。随着老龄化、骨关节疾病高发等情况，人工关节置换手术的人数呈现增长趋势。

此次人工关节集采共5804家医疗机构参加，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%，采购周期为2年。此次集采有超过40家企业参与报价，涉及强生、史赛克、捷迈、微创、大博医疗、迈瑞等国内外知名医疗器械企业。

无论是从医患方，还是企业端，此次人工集采影响范围十分广泛。近期，广东、海南、陕西、浙江等省官宣了人工关节集采中选结果的执行时间，如广东自2022年4月15日起执行。

此次意见的重要目标就是平稳实施人工关节集采的中选结果，确保中选产品及时供应，促进医疗机构规范使用集采品种、规范提供相关医疗服务。

高值医用耗材集采提速扩面

今年1月10日，国务院常务会议指出，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。可以看到的是，高值医用耗材领域的集采正在提速扩面。

首批高值医用耗材集采瞄准的是冠脉支架集采。2020年11月5日，心脏支架集采结果在天津开标，中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超90%，2021年1月此次集采中选结果实施。

冠脉支架中选结果出来后，质量、供应等问题在落地环节引发广泛关注。2021年9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室回应心脏支架缺货的报道，表示国家组织冠脉支架集采结果实施以来，总体进展平稳，价格显著下降，中选产品供应充足，群众明显受益。总体上看，中选企业根据医疗机构需求量认真组织生产供应，各种型号的支架总体供应大于采购需求。

2021年9月，国家医保局组织了人工关节集采。根据公布的拟中选结果，此次集采髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

此次两部门针对人工关节集采的意见，对中选结果落地环节的价格、医保支付政策、医疗机构要求等提出了具体意见，保证人工关节集采结果顺利实施，不仅保证了患者群体受益，也保证了参与集采的企业积极性。

医疗机构根据实际情况选择是否需要企业提供伴随服务

与药物不同，医用耗材的价格往往包括耗材本身价格和服务费用。

意见明确，人工关节集采中选产品按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格在各省级医药集中采购平台挂网，配送、手术专用工具等相关费用包含在中选价格内。伴随服务包括提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、必要的工具使用指导、手术操作培训等，应严格限制非手术人员进入手术室。医疗机构根据实际情况选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。

意见强调，公立医疗机构(含军队医疗机构)统一按含伴随服务费的中选价格零差率收费，非专用的动力工具、相关工具的清洗消毒由医疗机构承担，相关费用包含在医疗服务费用中。医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。

对于非中选人工关节产品，意见指出，产品包含中选产品部件的，按该部件的中选价格挂网，其他部件可结合实际交易价格合理设定挂网价格高线，对超出价格高线的产品，挂网时予以一定限制，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。如非中选人工关节产品各部件均由中选产品不同部件组成，则总价不高于该企业同类别中选产品价格。

医疗机构要及时与企业结清货款

集采中标产品都有不同的降幅，对于参与报价企业而言，则希望实现“以量换价”。如何在中标后保证中选企业的利益？

意见要求，各地医保部门要及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议。各统筹地区要根据中选产品的中选价格、各医疗机构与企业协议约定的采购产品及数量，及时测算协议采购金额。

在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度协议采购金额的30%预付给医疗机构。

意见要求，医疗机构要及时与企业结清货款，结清时间不超过使用耗材的次月底。医保经办机构要及时与医疗机构结算，及时拨付医保基金。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保基金与医药企业直接结算。