国家药监局发布《2021年，我国药品案件查办力度持续加大》文章。

文章称，2021年各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。

其中，来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件，较2020年增长超30%；来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件，较2020年增长近28%。

从案件货值金额看，全年案件查办货值超19亿元，罚款金额超16亿元，没收违法所得近2亿元，较2020年分别增加44%、36%和12%；责令停产停业企业500余户，吊销许可证约60件；

不断加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接、行纪衔接，严格落实违法行为处罚到人要求，严厉查处多个大案要案，移送司法机关案件近700件。

医疗器械品种抽检近3万批次

2021年对国家“集采”中选药械企业实现100%全覆盖检查和中选品种100%全覆盖抽检。

将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入监管重点，对血液制品生产企业全覆盖巡查。

有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查行动，坚决守护儿童用妆安全。

2021年检查药品、医疗器械、化妆品企业（使用单位）421万家次，完成整改19万家次。加大抽检力度，完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完成医疗器械品种抽检近3万批次，合格率为95%；

对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。加强风险监测，完善药品医疗器械网络销售监测平台，开展网络销售违法违规行为专项整治行动，及时收集处置高风险信号。基本形成“两品一械”全生命周期风险监管闭环，没有发生系统性、区域性重大质量安全风险。

医疗器械生产、经营监管条例更新

2022年医疗器械行业监督检查将继续升级。

3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。