首先在政策上。2021年，我国共发布49条与医疗创新和转化相关的政策，对于科研的社会引导和扶持力度进一步增强。

其次在技术突破上。据不完全统计，我国医疗健康领域在今年共有31项前沿技术取得了历史性突破，主要集中在新冠、癌症、康复、生殖等重度需求板块。

最后在创投上。根据动脉橙果局统计，2021年我国医疗健康领域共发生59起早期投融资事件，融资总额达到创下历史新高的25亿元，资本力量对于医疗早期项目的热情空前高涨。

但问题依然很明显，尤其是在备受关注的医疗器械领域，医工集合难度大、原始创新力不足、转化率低等，都是摆在当前医疗器械创新转化道路上难以跨越的堵点。

因此，在新一期《CNIT创新周话》上，两项世界首创医疗器械的主要发明人、复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志医生就“医疗器械创新的若干基本原则”这一话题进行了深度分享。

以下为潘文志医生讲话实录，为便于读者阅读，动脉橙果局在文字上做了不改变原意的编辑。

#01

原则一：以临床需求和用户体验为导向

医疗器械的应用对象是患者，使用者是医生，因此，临床需求和医生的使用体验是至关重要的。

首先是临床需求，这是医疗器械生命力之源，其需满足的条件是：一是受众要足够多，即要有一定的患者数量，而且患者发病率要相对较高，因为发病率高的病症如高血压、房颤、瓣膜病、心衰等，相比于发病率低的病会更受资本和市场的待见；二是要有硬需求，即真正被市场所需要，且没有替代物。

第二点是医生的使用体验。为什么要特别强调呢？因为在医疗器械的技术创新中，临床医生往往扮演着极其重要的角色，例如对临床需求的可靠把握；对现有器械优缺点的了解；在产品上市后能对产品性能给予积极反馈等等。

实际上，医疗器械产品一般都需要通过医生来使用，部分器械患者自己使用。因此，和其他工业产品一样，用户的体验非常重要，需细心听取用户的反馈，切忌自身闭门造车。

总的来说，创新的导向最终都是指向临床需求。一种方向是先发现临床需求，之后再去找材料、工艺、结构设计，然后进行产品研发，以此满足临床需求；另外一种方向就是在材料、工艺突破基础上，发现了一个新的物理原理、化学原理或者医学原理，再看能不能运用到临床需要的地方去。

#02

原则二：衍化至繁、大道至简

《道德经》曰：“万物之始，大道至简，衍化至繁”。万物的开端都是最简单的存在。

因此，要研发的新事物，能简单就要尽量的简单，结构设计也好，手术操作也好，各方面都要非常的简单。

为什么要简单？实际上越简单的东西，它的应用范围就越广，就如阴阳学说，虽只阴阳两个变量，但可以解释万物中存在的很多东西。如果这个东西做得过于复杂，那么相应其自变量就会非常多，影响因素也非常多，因而其应用范围就会非常窄，有了很多限制条件。

医疗器械看似很高精尖，但它更追求至简，所谓医疗器械的设计简单，不仅仅是为了使用方便，更重要的是降低器械的故障率，提高器械的稳定性，当然，这也将会扩大器械的适用范围。

医疗器械与其他工业产品不一样，它所应用的病人个体及应用环境具有极大的变异度，无法像汽车、手机那样在上市前进行大规模、挑战性的甚至破坏性的测试。

相反，医疗器械临床试验都是选择经典的简单病例。因此必须以简洁明了的方法、不变应万变的方式解决问题，以此避免产品上市后广泛应用时极端事件出现。

“大道至简”在植入性器械的应用包括两方面：一是植入物少——减少外物相关副作用，二是靶点精确——减少对其他部位的影响。

总的来说，寻找最简洁的解决方案，正如蛇打七寸，一矢中的，这就是医疗创新的核心命题。

#03

原则三：以医学原理和工程技术结合为切入

医学原理是医疗器械的根基，是医疗器械创新的方向性问题。若医学原理错了，或者不完美，那么整体方向就都是错的，后面的努力也都成为了无用功。

一个医疗器械产品，首先实施的是医学诊断或治疗，那么必须要有可靠的医学原理作为依据。在医疗器械创新过程中，必须利用既往已被验证的成熟医学原理，甚至是在成熟的医疗器械的基础上进行改造，才算稳妥的一种方式。

当然，可能会有新的医学原理或者新的器械设计被提出或改造，但如果要重新验证，会是一个漫长崎岖的过程。因此，在创新之前一定要加以思考，去充分的去验证，去论证究竟它的医学原理是否科学。

验证完医学原理，接着就需要考虑工程技术。工程工业技术是医疗器械创新的基础条件，医学原理需要工程技术的支持，没有可靠的工程技术支撑的医学原理，也仅是天马行空的想法而已。

有创造力的工程师会根据成熟的医学原理，采用自己掌握的机械、工业原理，设计出全新的医疗器械。在此过程中，工程师担当着产品性能优化、系统稳定性提高、产品规模化生产等环节的任务。不仅如此，这个过程还需要医学家的参与，主要是给予使用反馈。

总的来说，医疗器械创新，是医工结合的产物，也是寻找医工公约数的过程。医生和工程师既矛盾又统一，医生希望产品有很多功能，有很高性能，有很多复合结构，实际上往往很难做到，工程师设计东西不一定好用，也会没考虑到人体复杂环境对器械的影响，过于机械化而忽略术者对操作的主观校对作用。