今日，中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第五次会议在北京人民大会堂举行闭幕会。至此，2022年全国两会正式结束。两会期间，不同领域的各大代表都聚焦医疗器械领域，从集采集招、审评审批、自主创新、数字医疗等多维度提出多项提案，旨在推进我国医疗器械供应链高质量发展。

医疗器械领域两会热点提案

一、启动种植牙耗材全国集采

全国政协委员、广州市政协副主席于欣伟提交提案，建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保，促进我国口腔产业链高质量发展。

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可以合理征收口腔产业专项基金，充裕支持全国医保统筹资金池，避免改革搁浅。全国集采将打破进口壁垒，加快国产品牌替代，催生国内万亿级口腔产业链市场空间，新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。

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鼓励攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域，促进国产种植牙耗材研发和质量提升。

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完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化，鼓励发展牙科高端服务业。

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规范医疗机构收费标准。

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完善口腔产业链各环节相应法律法规。

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大力发展口腔专业高校与职校教育，前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。

二、推动医疗价格体系改革

全国政协委员、中国科学院院士、首都医科大学副校长王松灵提案建议，重塑医疗价格，构建合理透明价格体系。

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建议国家医保局尽可能重新捋顺国家医疗价格，形成一个公开透明的医疗价格体系，为医疗保险奠定基础。

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全社会、多行业参与保险体系。鼓励全国各行业多方参与保险体系投入，做大资金池，扩大资金来源。

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构建新体系需要多方面投入和参与。包括政府、各个行业、各个产业、全社会的支持以及法律体系的完善。

三、建设医疗器械审评审批“绿通”

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完善我国创新医疗器械审评制度

全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科研究所所长、史伟云教授提出《完善我国创新医疗器械审评制度》，他建议：

（1）建立一套快捷的创新医疗器械审批通道。

（2）建立罕用（临床用量极少）医疗器械特殊审批通道，在罕用（临床用量极少）医疗器械审评方面出台专门的审评办法。

（3）建立无医疗器械可用的疾病和临床需求迫切的器械快速审批通道。

（4）建立填补国内、国际空白的医疗器械的审批。

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进一步完善第二类医疗器械注册技术审评

全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华共提交四份提案，其中三份涉及医疗器械领域，包括第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享。在第二类医疗器械注册技术审评提案中，他提出：

（1）在省、自治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程，确保技术审评质量。

（2）加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则，统一各地对同一品种技术审评要求的尺度，以减少审评人员的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题。

（3）加强各地审评队伍的专业化建设，加强对审评人员的专业能力培训与考核，设立全国统一的考核及授权标准，审评人员经统一培训、资格认定和授权后方可开展技术审评，以确保全国审评人员以均同的审评能力执行均平的审评标准。

（4）推进各地技术审评信息化建设，增加信息透明度；鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报；对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械，建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。

（5）建立会商复议机制，加强各地审评人员沟通交流与协同；如注册申请人对省级医疗器械审评中心审评结论有疑问的，在形成不予注册结论前，建议可由注册申请人提出申请，由国家药监局医疗器械技术审评中心统一组织会商及复议。

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鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂

全国人大代表、广州迈普再生医学科技股份有限公司董事长袁玉宇建议，落实企业在科技创新体系中的主体地位，让企业在科技资源调配中占据重要位置，鼓励企业牵头或参与重点研发计划等。针对“建立创新产品绿色通道”，袁玉宇连续3年提出建议，呼吁中央支持省市建立创新产品在注册挂网等方面的绿色通道。

（1）建议支持细分领域龙头企业打造自有供应链体系，鼓励国内医疗器械供应商自主创新，构建多元化产业链；同时推动建立医疗机构在创新产品临床和应用上的主体责任，鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂，尽快下沉进市场。

（2）建议鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂，尽快下沉进市场；在带量采购产品数量的分配比例中，争取给国产创新产品留出20%以上的空间；在DRG（疾病诊断相关分组）实施过程中，针对创新型产品划拨20%的医保基金予以支持。

四、建立完善的分级诊疗制度

全国人大代表、南通大学附属医院原副院长刘璠就如何建立完善的分级诊疗制度，提出三方面建议：

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从顶层设计出发，制定好“游戏规则”。卫生健康主管部门应根据各级医疗机构的技术力量和诊疗水平，为其明确功能定位，让各级医疗机构权责分明，进一步明确各自专注的患者群体。

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加大公立医院建设力度，优化公立医院运营模式。如何匹配劳动价值与医学价值，让医务人员劳有所得；如何加强公立医院绩效考核，让医院“有量有度”；如何进一步深化医改，让公立医院保持高效运营……这些问题尚需深入思考。

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积极提升基层医疗机构软实力，加大人才培训力度。应坚持“请进来、走出去”的理念，联动三级医院及县乡两级医疗机构，增强各方专家的短期流动性，使优质资源沉下去，并进一步健全配套政策让基层留住人才。

五、推升医疗器械提质创新

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从大力推进高端医疗设备发展

全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚提出，目前各大三甲医院使用的高端医疗器械中，进口的占比过高，需在自主创新研发上面花大力气，使产学研结合起来。

（1）充分发挥体制与制度优势，把制造高端医疗设备作为重要的国家科技战略。

（2）对一些核心高端设备，如核磁、起搏器等卡脖子技术，国家应从人力、物力、财力等多个维度全面支持。

（3）产学研相结合，多学科交叉融合，相关大学、研究院、重点实验室应积极与企业联合，形成“技术研发、产品开发、应用示范、市场推广”全链条创新模式。

（4）提升企业研发生产的积极性，建立风险保障机制，健全有利于创新产品的激励机制，带动企业积极和良性循环。

（5）引进、培育一流人才，注重培育大师级战略科学家，包括基础研究专家、临床医学家及技术专家。