今日 (3月4日)，福建省医保局等8部门联合发布《关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（以下简称《意见》）。

文件旨在落实国家发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，进一步完善医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题。

《意见》提出，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入集中带量采购范围，根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。

对于国家组织集中带量采购范围以外的医用耗材，分类分批组织开展省级集中带量采购，持续扩大集中带量采购范围。采购协议期原则上不少于1年。

省级集中带量采购品种在采购协议期内纳入国家组织集中带量采购的，按要求执行国家带量采购中选结果。探索跨省份的区域联盟采购，汇集联盟采购量，扩大带量优势，增强议价能力。对其他省已实施集中带量采购的医用耗材品种，探索实施带量价格联动。

另外，有序开展市级统筹区集中带量采购。在落实好国家、省级集中带量采购各项任务的前提下，具备条件的市级统筹区可选择部分国家和省级组织集中带量采购范围以外医用耗材品种组织开展区域内集中带量采购，重点是医疗机构缺乏议价能力、临床使用量大、竞争较为充分的普通医用耗材品种。

市级统筹区可按照自愿、协作的原则组建联盟开展集中带量采购。原则上不开展县级集中带量采购。

如何确保分组科学？

医用耗材不同于药品，其分类更为复杂且标准不统一，产品之间替代性低。因此在带量采购中，产品分类分组关系着整个项目的科学性和竞争有效性。如何保证同功能类别产品拥有公平的同台竞争机会，尊重临床需求的科学分组是关键。

《意见》要求，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，结合市场竞争格局、临床使用特点、参与企业数量等情况，合理划分竞价组。在保障临床平稳的前提下鼓励合并分组，统一竞价，促进竞争。需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

在中选规则方面，实行以招标为主的采购方式，以符合临床实际、保障医疗需求为导向，区分单品、组套、厂牌等实行多种竞价方式，统筹考虑质量、价格与降幅等因素分类分组制定中选规则。

也可根据不同类别医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，采取竞争性谈判、询价等采购方式。

企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选结果。多家企业中选的，价格差异应公允合理。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。

不及时供货？赔偿、惩戒、退出…

《意见》强调中选企业在质量和供货方面的保障要求。加强中选企业保证产品质量的主体责任，落实“四个最严”监管要求，加强对中选产品的生产、流通、使用全链条质量监管，常态化开展中选品种质量抽验，完善中选产品质量问题的处置机制。

中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告，药监、卫健部门按职责及时核查处置，医保部门对于中选企业在执行中不能保障质量、不及时供货等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施。

采购周期结束后，医保部门会同卫健、药监等部门根据工作需要可对企业的供应、履约情况及产品质量、临床反应等开展调研评估，并将评估结果纳入集中带量采购接续工作重要参考。

中选企业是供应保障的第一责任人，应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求，在突发公共卫生事件发生时优先保障供应。

中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。

同时，加强医用耗材的追根溯源工作。《意见》要求加快推进医疗保障医用耗材统一编码使用，并与医疗器械唯一标识相衔接；加快推进医疗器械唯一标识在医用耗材生产经营使用中的全链条应用，加强中选医疗器械产品质量监管和抽验，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任，以保障医疗器械产品质量安全。

中国医学装备协会主任杨建龙曾对赛柏蓝器械表示，观察国家和地方对高值耗材集采的整体政策，基本有四个保障要求，一是保质量，尊重临床的选择，尽量把高质量的产品留在市场当中，使临床不受影响；还要保供应，在带量采购当中保障临床供应；然后是保回款，强调医疗机构对厂家及时回款，以免为企业增加额外成本；最后就是保使用，医疗机构必须使用带采的品种，特别是在约定量完成之后，要优先使用带量采购的品种，这样也解决了企业的困惑。

回款：医院出局，医保15日前统一代结算

在回款方面，《意见》规定了具体的结算时间，并要求实行货款统一代结算。

集中带量采购中选产品由医保经办机构统一代为结算货款，原则上医疗机构均应通过我省药械阳光采购平台采购中选产品，当地医保经办机构于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。

探索医保支付标准协同。对医保支付范围内的集中采购医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。

在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因集中带量采购节约的医保资金，在考核的基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定另行制定并与带量采购同步实施。

医疗机构应完善内部考核办法，合理确定结余留用资金用于医疗机构发展和医务人员激励的分配比例，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。

带量采购从福建三明伊始，在这场改革中，医保、医院、企业、患者的多方利益在博弈中逐渐走向合理，而新的探索也从未停止。