一文读懂医疗器械企业生产用水有几种!
在医疗器械生产的过程中,根据不同的工序及质量要求,会使用不同要求的水,总称为工艺用水。按《中华人民共和国药典》2020版规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水四种。
1、饮用水
为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。主要用于设备冷却、某些零部件和工位器具清洗等。
2、纯化水
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的水。不含任何附加剂。主要用于零部件的清洗,生产工艺用冷却水、洁净区(室)工位器具清洗、洁净区(室)工作台面清洗、洁净工作服清洗、消毒液配制、部分内包装容器清洗及作为工艺配料用水等。
3、注射用水
为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。主要用于与无菌产品直接接触的零配件的末道工序清洗、产品配料用水、储水器清洗、部分内包装容器清洗、无菌工作服的清洗等。
4、灭菌注射用水
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于配制用水。