国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年 第36号)》。据通告，62批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。具体为：

（一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性、硬度不符合标准规定；桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。

（二）高电位治疗设备4家企业4台产品。滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定；株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，结构和布线不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。

（三）髋关节假体1家企业1批次产品。天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的1批次髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄、髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

（四）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，静脉压监控不符合标准规定。

（五）软性接触镜2家企业2批次产品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科尔视医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定；SEED Co.,Ltd.（代理商：实瞳（上海）商贸有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses，总直径不符合标准规定。

（六）特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定；重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波（TDP）治疗器，控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定；重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器，控制器的操作部件不符合标准规定；安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置，随机文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合标准规定。

（七）天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定；菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司）、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司（代理商：天际国际贸易（上海）有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。