关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见

（征求意见稿）

各设区市、县（市、区）医疗保障局，省内公立医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院关于治理高值医用耗材改革的决策部署，根据《中共江苏省委 江苏省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（苏发〔2021〕5号）等文件要求，结合医用耗材阳光采购改革试行实践，经省药品（医用耗材）集中采购工作领导小组同意，现就深入推进医用耗材阳光采购提出以下实施意见。

一、总体要求

（一）目标任务

——健全阳光采购制度。省内所有公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构，下同）使用医用耗材均应在省阳光采购平台阳光采购、公开交易、应采尽采。鼓励医保定点社会办医疗机构在省阳光采购平台采购。

——实施分类采购管理。分类制定挂网规则，面向省内公立医疗机构销售的医用耗材，依据相应挂网规则在省阳光采购平台公开挂网、应上尽上。

——强化阳光采购监管。健全医用耗材采购综合监管体系，实行医用耗材招标、采购、配送、使用、结算、监督等全流程管理，完善医保配套政策，促进规范使用。

（二）基本原则

——坚持以人民健康为中心，确保医用耗材质量及供应，切实减轻群众负担。

——坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的医用耗材价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监测监管，促进公平竞争。

二、医用耗材阳光挂网

经药品监督管理部门注册或备案的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），已在省阳光采购平台挂网的联动全国各省级（自治区、直辖市，下同）最低挂网价，未挂网的可按以下要求申请挂网，供省内医疗机构采购。

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，国家批准的，按企业申报价格挂网；省级批准的，按产地省挂网价格挂网，申报价格均不得高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材，按中选价格挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。近2年内，经国家、省级药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家，且申报价格不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。其他未挂网医用耗材，应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家（地市级药品监督管理部门批准备案的，可为二级及以上公立医疗机构不少于10家）。以上申报价格均不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

三、议价采购

省阳光采购平台挂网价为医疗机构议价的上限价。省内公立医疗机构应与生产经营企业进行公开议价，降低采购价格，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。

1. 自主议价。二级及以上公立医疗机构应结合自身采购量与企业自主议价，并按议定价格采购。

2. 联合议价。公立医疗机构可通过“医联体”或“医共体”等形式，与企业进行联合议价。基层医疗机构应积极参加联合议价。

集中带量采购中选医用耗材不得议价，医疗机构按挂网价采购。

四、应急采购

因临床诊疗或疫情防控急需等情况，医疗机构可先应急采购满足临床需求，并在验收入库后7个工作日内通过省阳光采购平台上传应急采购信息。医疗机构每年度应急采购医用耗材金额不得超过本单位采购医用耗材总金额的3%。

五、强化阳光采购监测监管

实行对医用耗材挂网、议价、采购、配送、结算全流程监测监管，增强医用耗材采购规范性和透明度。公立医疗机构阳光采购监管由同级医疗保障部门负责；省部属公立医疗机构阳光采购监管由省医疗保障部门负责。

（一）挂网价格监管。动态监测省阳光采购平台医用耗材挂网价格，及时发现处置价格异常情况，促进企业按合理价格挂网、医疗机构按适宜价格采购。

1. 动态调整。对已挂网医用耗材，生产企业应在新的全国各省级最低挂网价执行20个工作日内向省阳光采购平台申报价格信息。每年联动全国各省级最低挂网价。对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的医用耗材，予以暂停或撤销挂网。

2. 价格预警。对带量采购未中选医用耗材进行价格预警，明确价格预警品种、“红、黄”等级标识和相应处置措施，并逐步扩大预警品种范围。

（1）挂网价格高于同类中选品种最高价5倍及以上的，标记为红色预警，医疗机构原则上不得采购；

（2）挂网价格高于同类中选品种最高价2倍（含）-5倍的，标记为黄色预警，提醒医疗机构谨慎采购。

价格预警实行动态管理，鼓励企业主动将挂网价格调整至合理范围。对列入价格预警范围的医用耗材，重点开展议价和采购监测；对采购预警医用耗材数量和金额排名靠前的医疗机构，由医疗保障部门约谈并督促整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

（二）网上采购监管。医疗机构应通过省阳光采购平台采购医用耗材，在省平台发起采购计划，采购数量和价格、验收入库数、结算金额等信息，应与院内采购信息保持实时一致。医保部门对医疗机构网上采购情况进行监测监管，并及时通报网上采购情况。定期开展阳光采购督查，对网上采购率不高、超限额应急采购和未按时报送采购信息的，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。