中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。2021年12月28日，工信部、国家卫健委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。

本次《规划》是医疗装备领域首个国家层面的发展规划，聚焦人民日益增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。

《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力；到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

从“形成对医疗健康需求的全面支撑”到“进入医疗装备创新型国家前列”，两个目标也显示出“十四五”期间，我国的医疗装备发展既要全面均衡发展，又要自主研发创新的具体方向。

“十四五”：机遇与挑战并存

“十四五”时期是全面推进健康中国建设、深入实施制造强国战略的关键时期，也是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。近年来，我国医疗装备领域经过多年高速发展，市场规模接近万亿元，形成了众多细分品类的产品体系，协调合作、特色鲜明的产业集群，为“十四五”医疗装备产业提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。

《规划》中提到，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。

“十四五”时期，我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，生产线、车间、工厂的自动化、数字化水平不断提升，智能制造技术在医疗装备开发设计、生产制造过程当中的应用不断增多，给医疗装备发展带来新的机遇。

例如，上海微创通过建设医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点，运用条码、二维码等标识系统对医疗器械的研发、注册、生产、销售、使用、运维和不良事件监测等环节进行“一物一码”追溯，实现了其产品的全生命周期管理。

如今全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。

但在看到机遇的同时，也不能忽视严峻的挑战。受新冠肺炎疫情影响，全球产业链供应链区域化、本地化调整不断加速，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈。我国的医疗装备产业发展时间短，起步晚，尚处在发展的成长期，跨国企业在我国医疗装备市场中的占比依旧很大。在此背景下，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。

从以疾病为中心到以健康为中心

随着健康中国战略和制造强国战略的实施，人民群众健康意识日益增强，健康管理和医疗服务对多层次、个性化、高质量的医疗装备需求更加迫切，社会各界对医疗装备的关注度也越来越高。

以家用医疗器械为例，近年来我国家用医疗器械市场经济发展迅速，据医械研究院发布的《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》，2019年我国家用医疗设备市场规模为3601亿元，同比增加19.5%。

《规划》显示，“十三五”期间我国制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节。而《规划》围绕的7个重点领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，也基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

可见，“十四五”时期，医疗装备行业的发展会以更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，全面推进包括疾病预防、诊断、治疗、康复、健康促进、养老等各方面医疗装备发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有效保障。

“引进来”与“走出去”

医疗装备行业是一个开放性很强的行业，医疗机构、医疗企业国际交流非常频繁，跨国医疗装备巨头“来势汹汹”，给我国医疗装备产业的发展带来巨大压力的同时，也为国内企业提供了交流和学习的机会。

中国医学装备协会秘书长李志勇在《规划》发布会上提到，目前国外知名的医疗装备企业基本都已经在我国投资设厂、扩大生产，推动了我国医疗装备产业的发展和整体水平的提升，也获得了丰厚的市场回报。同时，我国医疗装备行业企业、科研机构等也积极开展国际合作，扩大产品出口。

《规划》中也明确提出，“十四五”期间，医疗装备发展将坚持开放合作的原则，践行开放融通、互利共赢的合作理念，扩大高水平对外开放，以开放促改革、促发展、促创新。坚持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。

2021年10月，美国直观医疗器械公司与复星医药的合资公司——直观复星同张江集团签约，拟在浦东张江设立达芬奇手术机器人制造与研发基地。达芬奇手术机器人继美国硅谷后的全球第二个制造与研发基地即将落户中国，这意味着这次合作不仅仅停留在代理、销售层面，更涉及到产品的设计、研发、制造，对我国手术机器人行业的发展来说是十分宝贵的经验。

我国生产的CT、磁共振、直线加速器、心电监护仪等也已销往全球100多个国家和地区的8000多家医疗机构。

例如，2019年，联影资助研发的智能数字PET-CT正式进驻美国得克萨斯州埃尔帕索SouthwestX-Ray医院，这是该院引进的第一台数字PET-CT，也是有史以来“中国智造”PET-CT首次登陆美国市场。同样在2019年，联影的数字光导PET-CT进驻到全日本最大的集团医院综合南东北医院。

根据中国医药保健品进出口商会统计，我国医疗器械2020年进出口贸易额突破1000亿美元，其中出口额约为730亿美元。

李志勇表示，下一步，我国医疗装备行业将积极参与全球医疗装备产业链和价值链建设，加强与国外优秀医疗装备企业、研究机构、高等院校等交流合作，为他们来华投资建立医疗装备研发中心、生产基地等搭建平台、提供服务。同时，要为国内企业、科研机构、高等院校等“走出去”做好服务，积极探索与国外同行合作新模式，共建新业态。

创新驱动国产替代

我国医疗装备行业起步较晚，近20年随着国内制造业的发展，以及近两年新冠肺炎疫情的催化下，医疗装备行业迎来发展的黄金十年。但不得不承认，即使“十三五”时期我国医疗装备产业发展情况可喜，在高端医疗设备和高值耗材领域，我们拥有的自主研发能力仍然薄弱，进口依赖仍然严重。

近年来随着我国科技综合实力的不断发展，医疗装备行业的进口替代已成为共识，“医疗装备创新研发、国产替代、技术攻关”等呼声也愈发强烈。

想要尽快解决高端医疗设备和高值耗材的“卡脖子”问题，创新是唯一的路径。国家卫健委规划发展与信息化司一级巡视员齐贵新表示，近年来，国家卫健委、工业和信息化部等部门多措并举推进医疗装备创新发展，指导行业协会遴选了七批共73类医疗装备产品目录，累计1600余款优秀医疗装备进入目录，加大宣传推广，推动了一批支持新模式特征的创新医疗装备发展应用，开展了“5G+医疗健康”、远程医疗等试点示范，有力提升了医疗装备质量和医疗服务水平。

医疗装备创新融合发展的重要性在《规划》中也随处可见。

加强原创性引领性医疗装备攻关。围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中心建设需求，支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，以临床为牵引加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革。

例如，全磁悬浮式人工心脏作为旋转式人工心脏中的第三代技术，以全磁悬浮无接触轴承为特点，具有体积小和血液相容性好等优点，可以减少血液瘀滞和避免血栓形成，显著提升了临床治疗效果。

在我国，同心医疗、核心医疗以及心擎医疗等本土企业已率先在完全磁悬浮式人工心脏领域实现布局。其中，核心医疗的Corheart6已完成首例临床试验，并取得良好的效果。据资料显示，核心医疗的Corheart6较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，为目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。

加强临床应用创新研究。支持医疗机构、科研机构、生产企业等深度合作，对标国际先进水平，强化医工协同发展，开展医疗装备临床应用创新研究，提升医疗装备性能水平，加快创新产品推广应用。

重点实验室体系一直受到国家重点支持。通过构建实验室体系可以引领对我国医疗装备领域的创新力量，起到“领头羊”的作用，为我国医疗装备的创新发展提供源源不断的动力。