医疗器械生产洁净区如何清洁和消毒?
田志坚
为保证洁净区环境达到医疗器械生产要求,避免在生产过程中对产品造成污染,需对洁净区进行清洁消毒。
一、清洁注意事项
1、清洁顺序需要结合气流方向,坚持先设备再地面,先上后下,方向一致原则;
2、为避免清洁剂对无菌制剂产品的影响,生产过程中不能进行清洁;
3、清场时清洁地漏;
清洁频次:
1、清洁频次基于污染风险制定;
2、根据洁净区环境监测数据制定,回顾环境监测数据,评估清洁效率。根据结果调整清洁频率,保证区域符合并维持在适当的监控水平。
二、消毒注意事项
1、消毒前,洁净区需要进行全面清洁;
2、消毒时应注意消毒剂作用时间,以免残留对产品造成影响。
消毒频次:
1、消毒频次基于污染风险制定;
2、根据洁净区环境监测数据制定,回顾环境监测数据,评估消毒效率。根据结果调整消毒频率,保证区域符合并维持在适当的监控水平。