作者：田志坚

医疗器械生产具备严格的洁净要求，根据《医疗器械生产质量管理规范》规定：厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。医疗器械企业为达到生产环境要求常用的方法有哪些？都有哪些优缺点？

方法一：紫外灯灭菌

优点：利用紫外线的光化学转变作用消毒，杀灭微生物的效果特别突出。能够在短时间内杀毒。　　

缺点：紫外线只能沿直线传播，辐射能量低，穿透力弱。

方法二：臭氧灭菌

优点：利用臭氧的强氧化作用消毒，可常温消毒，能给多种器皿消毒。适用于大范围的消毒。　　

缺点：杀菌效果有局限，不能有效杀灭乙肝病毒。浓度过高可能会对人体有影响。

方法三：气体灭菌

优点：消毒效果彻底。

缺点：化学试剂灭菌药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题，剩余的药物直接排入大气，造成对周围环境的污染。

方法四：消毒剂灭菌

优点：使用方便，消毒效果快。　　

缺点：需要进行配制，消毒范围有限。

以上四种方式均适用于医疗器械生产洁净区灭菌时使用，企业可根据当下生产环境制定适合的方案，确保达到《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

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