株洲市人民医院营养泵及配套耗材（肠内营养输注器）采购项目竞价公告

株洲市人民医院企业信息营养泵及配套耗材（肠内营养输注器）采购项目竞价公告

株洲市人民医院企业信息营养泵及配套耗材（肠内营养输注器）采购项目竞价公告

一、项目编号：ZZSRMYY-JJ-20220729

二、项目地点：株洲市人民医院企业信息

三、标的信息

四、供应商资格

1、供应商基本资格条件

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一包项下的竞价活动；

（4）在竞价截止时间前未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

2、供应商特定资格条件

（1）所投货物纳入医疗器械管理的，须具有相应的医疗器械经营许可证（或备案凭证）、或有效的医疗器械生产许可证（或备案凭证）；

（2）所投货物纳入医疗器械管理的，货物须具有有效的医疗器械注册证（或备案凭证）；

（3）所投货物不是自己生产的，提供货物制造商针对本项目的授权书。

3、本次竞价不接受联合体。

五、竞价方式：公开

六、报价方式：线上报价

七、竞价轮次：不限

八、出价间隔时间：不限

九、最小降价幅度：每次整体降价100元（例如，设备可降价99元，耗材可降价1元）

十、报名起止时间：2022年7月29日8：30至 2022年8月2 日17:30（北京时间）

十一、报名资料要求：在“51医疗采购平台”上传营业执照、投标单位法定代表授权委托书双方签字（附双方身份证扫描件）、及相关资质扫描件，以上资料均为加盖投标人原始公章的彩色扫描件。

相关资质包含：

1、相应的医疗器械经营许可证（或备案凭证）复印件、或有效的医疗器械生产许可证（或备案凭证）复印件。

2、有效的医疗器械注册证（或备案凭证）复印件。

3、提供货物制造商针对本项目的授权书复印件。

十二、竞价资料要求（请按以下顺序并加盖投标公司原始公章，使用完整PDF格式上传，出现对技术参数的虚假响应、上传竞价资料不符合要求等情况，一经发现将取消公司中标资格）：

（1）产品名称、品牌、规格型号、数量、单位一览表；

（2）营业执照、法定代表授权委托书双方签字（附双方身份证扫描件）；

（3）资格证明资料：医疗器械经营许可证（或备案凭证）、制造商授权书、厂家资质证件、产品注册证（不属于医疗器械的需提供相关说明）；

（4）技术参数证明文件（包括但不限于彩页、白皮书、检测报告）；

（5）商务/技术偏离表；

（6）所投产品配置清单、关键配件价格；

（7）售后服务承诺；

十三、竞价时间：2022年8月3 日8：00 至16：00（北京时间）

十四、竞价响应文件递交起止时间：2022年8月 3 日8：00 至16：00（北京时间）

十五、竞价地点：51医疗采购平台（访问“51医疗网”页面/“www.51eliao.com”—“51医疗采购平台”—登录—竞价项目）

十六、采购人：株洲市人民医院企业信息

十七、联系人：闻女士

十八、联系电话：0733-22681017

十九、联系地址：湖南省株洲市荷塘区新华西路新屋街300号

二十、其他

1、在竞价有效期内，供应商自行报价，次数不限；

2、竞价大厅只显示当前最低报价；

3、竞价时间截止后若各供应商的的投标报价不满足医院预期，医院有权邀请所有供应商再次进行报价；

4、不保证最低价一定作为采购人选择产品的唯一标准；

5、竞价单位出现对技术参数的虚假响应、上传竞价资料不符合要求等情况，一经发现将取消公司竞价资格,并纳入医院黑名单。

二十一、采购需求

肠内营养泵参数

一次性使用肠内营养输注器

1.产品型号／规格及其划分说明

1.1 一次性使用肠内营养输注器（以下简称肠输注器）的结构、组成及规格型号

胶管支撑件、鞋胶管固定件、

肠输注器由穿和器保护套，瓶塞穿刺器、进气器件（包括过滤膜）、贮液袋盖、贮液袋、管路、夹子、滴斗上盖、滴斗、硅胶管、二通、磁性启动环、流量调节器、卡式连接件、硅三通、盖帽、内圆锥接头、接头连接件和保护套组成。

1.2 型号规格划分说明

肠输注器为穿刺器

1.3 材料

穿刺器保护套和盖帽采用聚乙烯梦料制成，符合YY／T 0114-2008 标准的规定。

保护套和硅胶管支撑件采用聚丙烯材料制成：符合YY／T 0242-2007标准的规定。

瓶塞穿刺器、内圆锥接头、接头连接件、卡式连接件、夹子、流量调节器、三通和硅胶管固定件为ABS材料，符合GB／T 12672-2009标准的规定。

硅胶管采用硅橡胶制成，

2．性能指标

2.1 管路

2.1.1管路内外表面应光滑、清洁，无明显微粒杂质、焦斑和异物，无扭结和扁瘪。

2.1.2上管路长度为260mm～550mm，下管路长度为1200mm～2000mm。

注：下管路长度指肠输注器末端至滴斗部分的管路总长度尺寸。

2.2 硅胶管

2.2.1应透明或半透明，内外表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤，不允许有0.2mm的气泡。

2.2.2硅胶管的长度：80mm～250mm，外径：（5.0±0.5）mm，壁厚：（1.00±0.20）mm。

2.2.3 硅胶管的物理机械性能应符合YY／T 0031-2008表2中一次性使用泵管的要求。

2.3 瓶塞穿刺器

应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。

22.4 进气器件

2.4.1 进气器件的瓶塞穿刺器应有保护套。

2.4.2空气过滤器进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。

2.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。

2.4.4进气器件应有一空气过滤器，对空气中0.5m以上的微粒滤除率≥90％。

2.4.5空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按GB8368-2005附录A．4试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20％。

2.5滴管

在（23±2）℃，流速为（50±10）滴／min的条件下，滴管滴出20滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1)g]。

2.6流量调节器

流量调节器应能调节液流从零至最大。镇节行程不小于30mm。

2.7 内圆锥接头

2.7.1尺寸：应符合GB／T 1962.2-2001中4.1的规定。

2.7.2 漏液：按照GB／T 1962.2-2007中5.2试验，接头不得有水滴滴落的泄漏。

2.7.3 漏气：按照GB／T 1962.2-2001中5：3试验，应无气泡形成。

2.7.4分离力：按照GB／T 1962.2-2001中5.4试验，被试接头与标准接头不得分离。

2.7.5 旋开扭矩：按GB／T 1962.2-2001中5.5所述条件下试验，被试接头与标准接头不得分离。

2.7.6 易装配性：按GB／T 1962.2-2001中5.6所述条件试验，在不超过20N的轴向力和不超过0.08N．m扭矩的情况下应能完好的连接。

2.7.7抗过载性：按GB／T 1962.2-2001中5.7所述条件试验，标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。

2.7.8 应力开裂：按GB／T 1962.2-2001中5.8规定条件试验，接头不得有应力开裂现象。

2.8夹子

关闭时能够截流，开启时保持畅通，连续开关10次无损坏。

2.9 密封性能

2.9.1 配套给养泵肠输注器

2.9.1.1 穿刺器式肠输注器

堵住除接头连接件以外的所有对外通道，从接头连接件处对系统施加125KPa水压，并保持压力2min，所有部件应无泄漏。

2.9.1.2 贮液袋式肠输注器

a）打开夹子后用夹具密封住贮液袋盖下端袋体，对含贮液袋整个系统施加20Kpa气压，放入水中观察15S，应无气体泄漏。

b）用夹子和夹具夹住贮液袋下端管路，按GB／T 15812.1-2005附录C对肠输注器进行试验，施加125Kpm水压，并保持压力2min，所有部件应无泄漏。

2.9.2 重力式肠输注器

堵住除肠输注器接头连接件以外的所有对外通道，从接头连接件处对系统内充入20KPa的气压，浸入（23±2）℃的水中30s，应无气体液漏。

2.10 拉伸性能

按GB／T 15812.1-2005附录B进行试验时，肠输注器的管路部分应能承受15N的线性拉力而不断裂或分离，各连接处和连接件也应能承受15N的线性拉力。

2.11 抗变形性

在经受15KPa的负压60s，肠输注器应无明显影响其功能的变形。

2.12穿刺器保护套／保护套

保护套宜牢靠，但要易于拆除。

2.13 化学性能

环氧乙烷残留量：按GB／T 14233.1-2008试验时，每套肠输注器的环氧乙烷残留量应不大于10pg／g，

2.14 生物性能

无菌：肠输注器应经过个确认粒的天菌过程（见参考文献）。按GB／T 14233.2-2005规定的无菌试验方法进行，双无菌。

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